Il 25 novembre, secondo quanto emerge da un report contenuto nella “Rolling review” - strumento regolatorio che l’Ema usa per velocizzare l’approvazione di farmaci promettenti - l’agenzia scrive: “C’è qualche indicazione che un aggiustamento del processo di produzione può ripristinare i livelli di integrità osservati durante la fase clinica, ma rimangono dubbi sulla riproducibilità, e sono attesi ulteriori dati”. L’Ema si riserva di avanzare all’azienda “richieste ulteriori di dati dopo l’autorizzazione”.
In un ulteriore Report interno del 30 novembre l’Ema scrive: “La comparabilità tra materiale clinico e commerciale non è stata ancora dimostrata, il che solleva incertezze sulla coerenza della qualità del prodotto e quindi incertezze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del prodotto commerciale”.
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